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研发日报丨审评之路曲折!安进Evenity终在美国获批

日期:2019-04-13 来源: 评论:

[摘要]【2019.4.10/研发NEWS】FDA批准安进骨质疏松症新药上市;全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批;健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液首仿上市;海思科富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批;贵州百灵血液瘤新药启动I期临床……我...……

【2019.4.10/研发NEWS】FDA批准安进骨质疏松症新药上市;全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批;健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液首仿上市;海思科富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批;贵州百灵血液瘤新药启动I期临床……

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【药品研发】

靶向线粒体生物能量!新一类降糖药imeglimin治疗2型糖尿病成功

Poxel近日与合作伙伴日本住友制药联合宣布了新型口服降糖药imeglimin临床3期开发项目TIMES的首个关键性研究TIMES 1的积极顶线数据。

贵州百灵血液瘤新药启动I期临床

贵州百灵发布公告称,公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他I期临床试验项目启动。据悉,贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》,双方共同开发该项目,2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。

【药品审批】

FDA批准安进骨质疏松症新药上市

FDA宣布批准安进和优时比联合开发的Evenity上市,治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史,或者携带骨折的多种风险因子,或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。

研发投入1216万元!海思科富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批

海思科发布企业公告称,全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》。

健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液首仿上市 开启国内市场大变局

健康元宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,吸入用复方异丙托溴铵溶液以新4类注册申请获批上市。此前,国内该品种仅有勃林格殷格翰的原研产品可必特在售,健康元则属于首仿厂家。除了这2家企业外,也仅有山东京卫制药在2019年1月提交了同品种的上市申请,目前处于审评审批之中。

两款创新机制抗癌疗法获日本“突破性疗法”认定

第一三共宣布,其用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的组蛋白赖氨酸甲基转移酶1/2双重抑制剂valemetostat,获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE认定。而在一天前,Rakuten Medical也宣布,其用于治疗头颈癌的在研光免疫疗法ASP-1929,同样获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE认定。

全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

Selexis SA与Generium近日联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。

【最新研究】

首份数据!肠道微生物或可助力PD-1治疗

肠道微生物被誉为人类的“第二基因组”,同时也是人体内的一个“隐形”器官。这一组成与人类很多疾病有关,例如肥胖、糖尿病等。近日,这一类微生物又与“免疫疗法”划上了关系。最新一期的《Nature Communications》上刊登了一篇文章揭示,肠道微生物组会刺激免疫系统,从而助力癌症免疫治疗。

新型“原位疫苗接种”策略或能将肿瘤转化为癌症疫苗工厂

近日,一篇发表在国际杂志Nature Medicine上的研究报告中,来自西奈山医院的科学家们通过研究开发了一种新型的癌症免疫疗法,即将免疫刺激剂直接注入到肿瘤中来训练机体免疫系统对肿瘤进行破坏;这种“原位疫苗接种”的方法在恶性淋巴瘤患者中表现良好,以至于研究人员正在乳腺癌和头颈癌患者中进行相应的临床试验。

一种特殊细胞蛋白或能抑制乙肝病毒的增殖

近日,一项刊登在国际杂志Nature Microbiology上的研究报告中,来自巴斯德研究所等机构的科学家们通过研究发现,一种特殊的细胞蛋白或能通过降解病毒的DNA来有效抑制乙肝病毒的复制。

低剂量光动力学疗法可以调控肿瘤微环境

一项新的研究揭示了低剂量光动力疗法影响血管微结构的机制。通过体外共培养周细胞和内皮细胞,研究人员发现低剂量光动力疗法通过Rho、肌球蛋白轻链和局灶性粘附激酶磷酸化来激活周细胞。这导致细胞骨架重构,导致周细胞更有效地收缩三维胶原凝胶。

T细胞可能是开发更有效的癌症和感染疗法的关键

卡迪夫大学的研究人员发现,一种负责引导杀死病毒的T细胞到达感染部位的分子还可以迅速增加T细胞的数量来对抗感染,这使得它成为开发治疗病毒和癌症的更有效药物的一个重要新目标。

科学家首次直观地观察到CAR-T细胞抵御血液癌症的过程

近日,来自巴斯德研究所等机构的科学家们通过研究鉴别出了CAR T细胞的精确功能,或能优化未来癌症的治疗手段,相关研究刊登于国际杂志The Journal of Experimental Medicine上。

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